รายละเอียดงาน

• 1. Laboratory Quality (งานด้านระบบห้องปฏิบัติการ)
• • ดำเนินการทดสอบทางจุลชีววิทยา เช่น Microbial limit test, Micro assay test, Sterility test in Cleaning Room (BSL-2), Environmental Monitoring พร้อมทั้งบันทึกเอกสารการปฏิบัติงานและจัดทำรายงานผลทดสอบและเอกสารรับรองผล(Test Report / Certificate of Analysis)
• • ควบคุมการนำเข้า ผลิตและเบิกใช้งานเชื้อมาตรฐาน Stock Culture, Working Culture รวมถึงการทำ Validation holding time ของอาหารเลี้ยงเชื้อ, เชื้อที่ใช้ในการทดสอบและวัสดุอุปกรณ์ที่ผ่านการฆ่าเชื้อ เพื่อให้สอดคล้องกับข้อกำหนดของระบบคุณภาพ
• • ตรวจสอบและติดตามผลการทดสอบ Growth Promotion, Inhibition Test, Negative Control, Product controlให้เป็นไปตามข้อกำหนด
• • จัดทำเอกสารรับรองความพร้อมใช้งานของอาหารเลี้ยงเชื้อ เชื้อที่ใช้ในการทดสอบและอุปกรณ์ (Suitability & Fitness for Use)
• • จัดซื้อ–รับเข้า–ควบคุมวัตถุดิบและอุปกรณ์ในห้องปฏิบัติการ พร้อมบันทึกข้อมูลตามระบบการตรวจสอบย้อนกลับได้(Traceability)
• • จัดทำเอกสาร Validation / Verification เกี่ยวกับขั้นตอนการทดสอบ
• 2. Quality System & Compliance (งานด้านระบบคุณภาพและมาตรฐาน)
• • ควบคุม ตรวจทานและทบทวนเอกสารระบบคุณภาพ เช่น GMP, SOP, Work Instruction และRisk Assessment ให้เป็นไปตามข้อกำหนดขององค์กร
• • ปฏิบัติหน้าที่ Internal Auditor ตรวจติดตามภายใน พร้อมสรุปผล ประเมินความเสี่ยง และจัดทำ Corrective Action (CAPA)
• • จัดทำและควบคุมเอกสารเพื่อการขึ้นทะเบียนตามกฎหมาย พ.ร.บ.เชื้อโรคและพิษจากสัตว์ รวมถึงจัดทำรายงานผลการใช้เชื้อโรคประจำปี เพื่อส่งตรวจตามข้อกำหนดของกรมวิทยาศาสตร์การแพทย์
• • ตรวจสอบความสอดคล้องของกระบวนการผลิตและห้องปฏิบัติการตามมาตรฐานด้านความปลอดภัยทางชีวภาพ
• • จัดทำรายงานผลการทดสอบคุณภาพและเอกสารประกอบ Audit รองรับหน่วยงานภายในและภายนอก
• 3. Process Control & Risk Management (งานด้านการประเมินความเสี่ยงและควบคุมกระบวนการผลิต)
• • ควบคุมกระบวนการสำคัญ(Critical Process)เช่น การชั่งวัตถุดิบ ผสม การทำให้ปราศจากเชื้อและการบรรจุ พร้อมประเมินความเสี่ยงในแต่ละขั้นตอน
• • ประเมินความถูกต้องของกระบวนการผลิตผ่าน In-process Control, และการบันทึกข้อมูลอย่างเป็นระบบ
• • จัดทำ Environmental Monitoring ครอบคลุมพื้นที่ผลิต เพื่อประเมินความเสี่ยงการปนเปื้อน และสนับสนุนการตัดสินใจด้านคุณภาพ
• • รวบรวม วิเคราะห์ และจัดทำรายงานข้อมูลด้านคุณภาพ เพื่อใช้ปรับปรุงกระบวนการตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิต
• 4. Training & Competency (งานด้านการฝึกอบรมและพัฒนาบุคลากร)
• • พัฒนาคู่มือการปฏิบัติงาน (SOP) ที่เข้าใจง่ายสำหรับเจ้าหน้าที่ใหม่และพนักงานทุกคน
• • ดำเนินการประเมินสมรรถนะการปฏิบัติงานประจำปีตามข้อกำหนดในระบบคุณภาพ

รายละเอียดงาน

• 1. Laboratory Quality (งานด้านระบบห้องปฏิบัติการ)
• • ดำเนินการทดสอบทางจุลชีววิทยา เช่น Microbial limit test, Micro assay test, Sterility test, Environmental Monitoring
• • พร้อมทั้งบันทึกเอกสารการปฏิบัติงานและจัดทำรายงานผลทดสอบและเอกสารรับรองผล
• • ตรวจสอบความพร้อมใช้ของอาหารเลี้ยงเชื้อ เชื้อมาตรฐาน วัสดุและอุปกรณ์ รวมถึงการทดสอบประสิทธิภาพ (Suitability / Fitness for Use) ตามมาตรฐานคุณภาพห้องปฏิบัติการ
• • ดำเนินกระบวนการทดสอบภายใต้ข้อกำหนดคุณภาพ เช่น การจัดเตรียมตัวอย่าง การประเมินความถูกต้องของวิธีทดสอบ การควบคุมเอกสารที่เกี่ยวข้อง
• • สืบค้นข้อมูลวิชาการเพื่อพัฒนาและจัดทำ ขั้นตอนการทดสอบใหม่ให้สอดคล้องกับข้อกำหนดลูกค้าและระบบคุณภาพ
• 2. Quality System & Compliance (งานด้านระบบคุณภาพและการควบคุมมาตรฐาน)
• • ปฏิบัติงานภายใต้ระบบบริหารคุณภาพห้องปฏิบัติการตามมาตรฐาน ISO/IEC 17025 ดำเนินการบันทึกผล ติดตาม และควบคุมความสอดคล้องของทุกขั้นตอนปฏิบัติงาน
• • จัดทำและปรับปรุง ขั้นตอนปฏิบัติงานมาตรฐาน (SOP)ให้ถูกต้อง สอดคล้องกับข้อกำหนดของระบบคุณภาพ และง่ายต่อการนำไปใช้จริง
• • จัดทำรายงานผลทดสอบและเอกสารรับรองผล (Test Report / Certificate of Analysis) โดยกำกับให้เป็นไปตามเกณฑ์คุณภาพที่กำหนด
• • ควบคุมการรับ–ส่ง–เก็บตัวอย่างภายใต้ระบบTraceability และการจัดการเอกสารตามข้อกำหนดคุณภาพ
• 3. Customer Requirement & Method Development (งานด้านสนับสนุนระบบประเมินคุณภาพ)
• • วิเคราะห์ความต้องการของลูกค้า และออกแบบขั้นตอนทดสอบ/เอกสารให้สอดคล้องกับข้อกำหนดคุณภาพ
• • สนับสนุนข้อมูลด้านคุณภาพในการตรวจประเมินภายในและภายนอก

รายละเอียดงาน

• 1. Laboratory Quality (งานด้านระบบห้องปฏิบัติการ)
• • ควบคุมการจัดซื้อ–รับเข้า–จัดเก็บวัตถุดิบห้องปฏิบัติการ เช่น อาหารเลี้ยงเชื้อและเชื้อมาตรฐาน พร้อมควบคุมการบันทึกข้อมูลตามหลัก Traceability
• • ดำเนินการทดสอบทางจุลชีววิทยา เช่น Microbial limit test, Micro assay test, Environmental ตรวจสอบและประเมินคุณภาพอาหารเลี้ยงเชื้อและเชื้อมาตรฐานผ่าน Growth Promotion / Inhibition Test
• • จัดการ Stock Culture และ Working Culture ให้เป็นไปตามข้อกำหนดด้านคุณภาพ รวมถึงบันทึกและติดตามการใช้งานให้เป็นไปตามระบบคุณภาพ
• • ควบคุมบันทึกการตรวจสอบ การรับเข้า การทดสอบ การใช้เครื่องมือะการจัดเก็บตัวอย่างและการเปิดใช้ตามระบบเอกสารคุณภาพขององค์กร
• 2. Quality System & Compliance (งานด้านระบบคุณภาพและความสอดคล้องตามมาตรฐาน)
• • ปฏิบัติงานภายใต้ข้อกำหนดมาตรฐานคุณภาพGMP ครอบคลุมกระบวนการทดสอบ การจัดทำเอกสาร และควบคุมขั้นตอนต่างๆภายในห้องปฏิบัติการ
• • ตรวจสอบและประเมินความสอดคล้องของกระบวนการผลิตและห้องปฏิบัติการ เช่น การตรวจสอบคุณาพน้ำใช้ในการผลิตยา, การตรวจสภาวะแวดล้อมบริเวณพื้นที่ผลิต(Environmental Monitoring) เพื่อให้เป็นไปตามมาตรฐานด้านสุขอนามัยและความปลอดภัยชีวภาพ
• • จัดทำและทบทวนเอกสารSOP, เอกสารรายงานผลทดสอบ และเอกสารควบคุมระบบคุณภาพอื่น ๆ เพื่อรองรับการตรวจประเมินภายในและภายนอก
• • ดำเนินการจัดทำเอกสารและขั้นตอนเพื่อขออนุญาตใช้เชื้อโรคและพิษจากสัตว์ ตามกฎหมายที่เกี่ยวข้อง
• 3. Analytical Support (งานด้านการตรวจวิเคราะห์และงานอื่นๆที่ได้รับมอบหมาย)
• • สนับสนุนงานตรวจวิเคราะห์ทางด้านเคมีของยาตามมาตรฐานที่กำหนด เช่น การวิเคราะห์กลุ่มยาวิตามินและตัวยาสำคัญ (Ascorbic acid, Iron)
• • ปฏิบัติงานตามหลักการใช้เครื่องมือวิเคราะห์ เช่น UV–Visible Spectrophotometer, pH Meter พร้อมจัดทำเอกสารรายงานผลการวิเคราะห์ , บันทึกและตรวจสอบการใช้งาน บุำรุงรักษาให้เป็นไปตามระบบคุณภาพ
• • บันทึกและรายงานผลการวิเคราะห์ พร้อมรายงานผลการทดสอบให้หัวหน้าฝ่ายควบคุณภาพด้านเคมีทราบ
• • รับผิดชอบงานอื่นๆเพิ่มเติมตามที่ได้รับมอบหมาย