รายละเอียดงาน

• - เข้าร่วมการตรวจสอบกระบวนการนำเข้าและส่งออก เพื่อให้มั่นใจว่าทุกอย่างเป็นไปตามกฎระเบียบและมาตรฐานที่กำหนด
• - ทำการสอบสวนกรณีการยึดผลิตภัณฑ์ เพื่อค้นหาสาเหตุและแนวทางในการแก้ไขปัญหาอย่างมีประสิทธิภาพ
• - ตรวจสอบเอกสารที่จุดตรวจสอบเพื่อรับรองความถูกต้องและความครบถ้วนของข้อมูลที่เกี่ยวข้อง
• - ช่วยเหลือในกิจกรรมการอนุญาตผลิตภัณฑ์สุขภาพก่อนการนำเข้า โดยประสานงานกับหน่วยงานที่เกี่ยวข้องเพื่อให้กระบวนการดำเนินไปได้อย่างราบรื่น
• - มีส่วนร่วมในการบังคับใช้กฎระเบียบ เพื่อให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์ที่นำเข้าปฏิบัติตามมาตรฐานด้านความปลอดภัยและสุขภาพที่กำหนด

รายละเอียดงาน

• - มีประสบการณ์ด้านงานทะเบียนตำรับยา (Regulatory Affairs) โดยศึกษาและปฏิบัติงานตามมาตรฐานวิธีปฏิบัติงาน (SOP) ที่เกี่ยวข้องกับกระบวนการขึ้นทะเบียนตำรับยาแผนปัจจุบัน การแก้ไขเปลี่ยนแปลงรายการทะเบียนตำรับยา (Variation) ตามแนวทางอาเซียน รวมถึงหลักเกณฑ์การขึ้นทะเบียนยาสามัญและยาสามัญใหม่ ตลอดจนการจัดเตรียมและยื่นเอกสารต่อสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) ผ่านระบบอิเล็กทรอนิกส์ เช่น Docubridge และ SKYNET
• - มีความรู้ในการจัดทำและตรวจสอบเอกสารกำกับยา ทั้งสำหรับประชาชน (PIL) และบุคลากรทางการแพทย์ (SmPC) ให้สอดคล้องตามข้อกำหนดอาเซียน รวมถึงตรวจสอบความถูกต้องของเอกสารในส่วนที่เกี่ยวข้อง เช่น Part S และ Part P การจัดทำ Product Description (ฉลากยา) และการยื่นคำขอแก้ไขเปลี่ยนแปลงทะเบียนในรูปแบบต่าง ๆ เช่น MiV-PA, MiV-N9 และ Grouping of Variation พร้อมทั้งศึกษากฎหมาย ประกาศ และแนวทางปฏิบัติที่เกี่ยวข้องกับการขึ้นทะเบียนและการแก้ไขทะเบียนตำรับยาอย่างครบถ้วน
• - มีประสบการณ์ด้านการจัดเตรียมเอกสารขึ้นทะเบียนทั้งในประเทศและต่างประเทศ การค้นคว้าข้อมูลเกี่ยวกับข้อกำหนดสากล เช่น ASEAN Guidelines และการตรวจสอบความสอดคล้องของเอกสารกับมาตรฐานอ้างอิง เช่น USP รวมถึงการแปลเอกสารด้าน Validation, Calibration และ Quality Risk Management จากภาษาไทยและอังกฤษ
• - มีความรู้เกี่ยวกับระบบรายงานการขายและการกระจายยา การขออนุญาตโฆษณายา การต่ออายุใบอนุญาต และงานด้าน Pharmacovigilance เบื้องต้น เช่น การจัดทำแผนบริหารความเสี่ยง (RMP) ตลอดจนสามารถตรวจสอบความถูกต้องและความสอดคล้องของเอกสารในกระบวนการขึ้นทะเบียนได้อย่างเป็นระบบและมีประสิทธิภาพ

รายละเอียดงาน

• - มีประสบการณ์ด้าน Regulatory Affairs และ Quality Assurance ในอุตสาหกรรมยา โดยได้เรียนรู้การวางกลยุทธ์ด้านการขึ้นทะเบียนยา วัคซีน และชีววัตถุ รวมถึงศึกษากฎหมายและข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องกับการขึ้นทะเบียนยา การเปลี่ยนแปลงทะเบียน (variation) การโฆษณา และการรายงานต่อหน่วยงานกำกับดูแล
• - มีความรู้และประสบการณ์ด้านประกันคุณภาพ (QA) เช่น กระบวนการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ (product recall) การจัดการข้อร้องเรียน (complaint handling) การปล่อยผ่านรุ่นการผลิต (lot release) การคัดเลือกและประเมินผู้จำหน่าย (supplier qualification) และการตรวจสอบเอกสารด้านกฎระเบียบ (regulatory documentation verification) นอกจากนี้ยังมีความเข้าใจด้าน Pharmacovigilance ครอบคลุมการรายงานอาการไม่พึงประสงค์จากยา (ADR) การจัดทำรายงาน ICSR และการตรวจจับสัญญาณความปลอดภัยของยา (signal detection)
• - สามารถจัดเตรียมเอกสารด้านกฎหมายและการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ยาให้เป็นไปตามข้อกำหนด เพื่อสนับสนุนทีมขายในการนำเสนอและให้ข้อมูลผลิตภัณฑ์แก่บุคลากรทางการแพทย์ในโรงพยาบาล
• - มีประสบการณ์ด้าน Sales & Marketing โดยได้เรียนรู้การวางตำแหน่งผลิตภัณฑ์ (product positioning) การวางแผนส่งเสริมการขาย และกลยุทธ์การนำสินค้าออกสู่ตลาด (go-to-market) พร้อมทั้งเข้าใจความเชื่อมโยงระหว่างข้อกำหนดทางกฎหมายกับกลยุทธ์การตลาด และสามารถสื่อสารคุณค่าของผลิตภัณฑ์ให้กับบุคลากรทางการแพทย์ได้อย่างมีประสิทธิภาพ

รายละเอียดงาน

• - มีประสบการณ์ฝึกงานด้านการควบคุมคุณภาพ (QC) ในอุตสาหกรรมการผลิตยา/ผลิตภัณฑ์สมุนไพร โดยปฏิบัติงานวิเคราะห์คุณภาพทั้งวัตถุดิบ (Raw Material) และผลิตภัณฑ์สำเร็จรูป (Finished Product) ด้วยเทคนิคทางห้องปฏิบัติการตามมาตรฐานที่กำหนด
• - มีส่วนร่วมในการตรวจสอบความคงสภาพของผลิตภัณฑ์ (Stability) และการประเมินอายุการเก็บรักษา (Shelf-life) เพื่อให้มั่นใจว่าผลิตภัณฑ์มีคุณภาพและความปลอดภัยตลอดอายุการใช้งาน รวมถึงได้เรียนรู้และมีประสบการณ์ในกระบวนการตรวจสอบความถูกต้องของวิธีวิเคราะห์ (Analytical Method Validation) เพื่อให้ผลการทดสอบมีความน่าเชื่อถือและเป็นไปตามมาตรฐานสากล
• - มีประสบการณ์ฝึกงานด้านพัฒนากระบวนการผลิต (PD) โดยศึกษาและทำความเข้าใจ Protocol ที่เกี่ยวข้องกับการติดตั้งและทดสอบเครื่องจักร (IQ, OQ, PQ) เพื่อให้มั่นใจว่าอุปกรณ์และกระบวนการทำงานเป็นไปตามข้อกำหนดและมาตรฐานที่กำหนด
• - ได้เรียนรู้ระบบสนับสนุนการผลิตที่สำคัญ เช่น ระบบปรับอากาศ (HVAC) ระบบน้ำบริสุทธิ์ (RO Water) และระบบห้องสะอาด (Clean Room) รวมถึงการศึกษาโครงสร้างและผังโรงงาน (Plant Layout) เพื่อเข้าใจการจัดวางพื้นที่การผลิตให้เหมาะสมตามหลัก GMP และเพิ่มประสิทธิภาพในการดำเนินงาน

รายละเอียดงาน

• - มีประสบการณ์ในการวางแผนและดำเนินงานด้านการฝึกอบรมบุคลากรในแผนกผลิตผลิตภัณฑ์สมุนไพร โดยรับผิดชอบออกแบบหลักสูตรฝึกอบรมให้สอดคล้องกับมาตรฐานการผลิตยาและข้อกำหนดตามกฎหมายที่เกี่ยวข้อง ครอบคลุมทั้งภาคทฤษฎีและภาคปฏิบัติ เพื่อเสริมสร้างความรู้ ความเข้าใจ และทักษะที่จำเป็นให้กับพนักงานในสายการผลิต สามารถปฏิบัติงานได้อย่างถูกต้อง ปลอดภัย และมีประสิทธิภาพ
• - มีบทบาทในการจัดทำ ทบทวน และพัฒนาสื่อการเรียนรู้ รวมถึงข้อสอบและแบบประเมินผลความรู้ด้านหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการผลิตยา (GMP) ทั้งในส่วนของยาแผนปัจจุบันและยาแผนโบราณ โดยอ้างอิงตามกฎหมายว่าด้วยยา พ.ศ. 2567 และข้อกำหนดที่มีการแก้ไขเพิ่มเติม เพื่อให้มั่นใจว่าบุคลากรมีความรู้ที่ทันสมัยและสามารถปฏิบัติตามข้อกำหนดได้อย่างถูกต้อง นอกจากนี้ยังมีหน้าที่วิเคราะห์ผลการประเมิน เพื่อนำไปปรับปรุงกระบวนการฝึกอบรมให้มีประสิทธิภาพยิ่งขึ้น
• - มีประสบการณ์ในการถ่ายทอดองค์ความรู้จากกระบวนการผลิตจริงภายในแผนกผลิตภัณฑ์สมุนไพร ตั้งแต่ขั้นตอนการเตรียมวัตถุดิบ การผลิต การควบคุมคุณภาพ ไปจนถึงการจัดเก็บผลิตภัณฑ์ โดยเน้นการเรียนรู้จากการปฏิบัติงานจริง (On-the-job training) เพื่อให้พนักงานสามารถเชื่อมโยงความรู้เชิงทฤษฎีกับการทำงานจริงได้อย่างมีประสิทธิภาพ
• - สามารถประสานงานร่วมกับทีมงานที่เกี่ยวข้อง เช่น ฝ่ายประกันคุณภาพ ฝ่ายควบคุมคุณภาพ และฝ่ายวิจัยและพัฒนา เพื่อให้การฝึกอบรมสอดคล้องกับมาตรฐานองค์กรและข้อกำหนดของหน่วยงานกำกับดูแล มีความสามารถในการสื่อสาร ถ่ายทอดความรู้ และสร้างบรรยากาศการเรียนรู้ที่ส่งเสริมการพัฒนาศักยภาพของบุคลากรอย่างต่อเนื่อง

รายละเอียดงาน

• - มีประสบการณ์ด้านการพิจารณาต่ออายุทะเบียนตำรับยา โดยได้เรียนรู้กระบวนการคัดกรอง (screening) การประเมินคำขอ และการตรวจสอบความครบถ้วนและความถูกต้องของเอกสารที่เกี่ยวข้อง พร้อมทั้งมีส่วนร่วมในการจัดเตรียมข้อกำหนดมาตรฐานผลิตภัณฑ์และใบรับรองผลการวิเคราะห์ (COA) เพื่อใช้ประกอบการพิจารณา
• - มีประสบการณ์ในการตรวจสอบเอกสารคำขอต่ออายุทะเบียนผ่านระบบอิเล็กทรอนิกส์ เช่น SKYNET และ THAIRIMS รวมถึงการนำเสนอผลการประเมินคำขอต่ออายุทะเบียนยาในการประชุมพิจารณาหลายครั้ง นอกจากนี้ยังได้เรียนรู้การพิจารณาประเด็นที่เกี่ยวข้อง เช่น ค่าใช้จ่ายในกระบวนการอนุญาตยา การพิจารณาพักใช้ใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน การจัดกลุ่มยาความเสี่ยงต่ำ และการประเมินข้อมูลทางวิชาการ เช่น โมโนกราฟสารสกัดสมุนไพร
• - สามารถจัดทำคู่มือการใช้งานระบบ SKYNET, THAIRIMS และ DocuBridge สำหรับนักศึกษาฝึกงานและเจ้าหน้าที่ รวมถึงจัดทำรายงานสรุปประกาศและกฎเกณฑ์สำคัญที่ใช้ในการพิจารณาต่ออายุทะเบียนยา เพื่อสนับสนุนการทำงานอย่างเป็นระบบและมีประสิทธิภาพ อีกทั้งยังได้เข้าร่วมการประชุมวิชาการด้านระบบยา และมีส่วนร่วมในการทบทวนตำรับยาแผนปัจจุบัน เพื่อพัฒนาความรู้และความเข้าใจด้านกฎระเบียบอย่างต่อเนื่อง