2566
ประเภทธุรกิจ : การวิจัยและพัฒนา
ตำแหน่งงาน : เจ้าหน้าที่ขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์สมุนไพร ( RA )
ระยะเวลา :
กรกฎาคม 2566 ถึง ปัจจุบัน
รายละเอียดงาน :
• จัดเตรียม ตรวจสอบและจัดทำเอกสารสำหรับการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์สมุนไพร ให้เป็นไปตามข้อกำหนดของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) และกฎหมายที่เกี่ยวข้อง
• ตรวจสอบความถูกต้องของสูตรตำรับ เอกสารประกอบ และข้อมูลทางวิชาการ เพื่อให้ข้อมูลครบถ้วน ถูกต้อง และพร้อมสำหรับการยื่นขอขึ้นทะเบียน
• ยื่นคำขอขึ้นทะเบียนและประสานงานกับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) รวมถึงหน่วยงานภายในและภายนอกองค์กร เพื่อให้การดำเนินงานเป็นไปตามแผนและระยะเวลาที่กำหนด พร้อมติดตามผลการพิจารณาจนได้รับการอนุมัติทะเบียนผลิตภัณฑ์
• ตรวจสอบและให้คำแนะนำด้านความถูกต้องของฉลากผลิตภัณฑ์สมุนไพรให้เป็นไปตามข้อกำหนดของ อย. และกฎหมายที่เกี่ยวข้อง พร้อมประสานงานเพื่อแก้ไขข้อมูลบนฉลากให้ถูกต้องก่อนการผลิตหรือจำหน่าย
• ติดตามความคืบหน้าของงานขึ้นทะเบียนและการอนุมัติฉลาก พร้อมจัดลำดับความสำคัญของงานเพื่อให้สามารถดำเนินการได้ตามกำหนดเวลา
• มีความรู้เกี่ยวกับข้อกำหนดด้าน PIC/S GMP และ ISO 9001 รวมถึงมีประสบการณ์สนับสนุนการตรวจประเมิน (Audit) โดยจัดเตรียมเอกสาร ประสานงานกับหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง และตอบข้อซักถามของผู้ตรวจประเมิน
• มีความละเอียดรอบคอบในการตรวจสอบเอกสาร สามารถวิเคราะห์ข้อกำหนดด้านกฎหมาย และประสานงานกับหลายหน่วยงานได้อย่างมีประสิทธิภาพ เพื่อสนับสนุนการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์และการดำเนินงานด้านกฎระเบียบให้เป็นไปตามมาตรฐาน